• Pacjent nie ponosi kosztów wizyt, procedur, leków w badaniu
• Pacjentowi należy się zwrot kosztów za dojazdy na wizyty

Placebo to nazwa substancji biologicznie obojętnej, która nie może mieć wpływu na nasze zdrowie lub funkcjonowanie.  „Efektem placebo” nazywamy sytuację, w której pacjent, po zażyciu substancji nie będącej lekiem, odczuwa poprawę stanu zdrowia. Stosowanie placebo w leczeniu ludzi może odbywać się wyłącznie z zastosowaniem ściśle określonych zasad zawartych w tzw. Deklaracji Helsińskiej, a także w dyrektywach Unii Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia.

Pacjent, który chce wziąć udział w badaniu, jest zobligowany do dokładnego zapoznania się z formularzem Świadomej Zgody na Udział w Badaniu. W formularzu tym znajdują się szczegółowe informacje o badaniu, procedurach, które będą odbywały się w trakcie udziału w badaniu, potencjalnych korzyściach, a także ryzyku związanym z przyjmowanym produktem badanym. Na wszelkie wątpliwości pacjenta, pytania związane z badaniem i procedurami badawczymi odpowiada badacz, czyli lekarz prowadzący. Dopiero po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjent może rozpocząć udział w badaniu.

Każdy lek, który ma zostać dopuszczony do sprzedaży i stosowania przez pacjentów, musi przejść pozytywnie badania kliniczne. Fazy badań klinicznych polegają na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa produktów, a także na ustaleniu optymalnej dawki. Co więcej, badania kliniczne pozwalają opracowywać nowe metody leczenia oraz sposoby zapobiegania chorobom i ich powikłaniom. Badania to wypadkowa do rozwoju farmacji i medycyny.

Szczegółowe wytyczne dotyczące prowadzenia konkretnego badania i wszelkich procedur z nim związanych, znajdują się w protokole badania. Każdy zaangażowany w projekt badawczy członek zespołu musi postępować ściśle z jego wytycznymi. Protokół to plan badawczy, który służy znalezieniu odpowiedzi na specyficzne pytania badawcze oraz ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa jego uczestnikom. Ma on również na celu utrzymywanie stosownej jakości dostarczanych danych.

• Innowacyjny lek lub metoda leczenia – może, ale nie musi przynieść oczekiwanej korzyści, co oznacza, że poprawa stanu zdrowia może nie nastąpić.
• Biorąc udział w badaniu randomizowanym (losowe przydzielenie pacjenta do grupy z lekiem lub z placebo) – pacjent nie może sam wybrać rodzaju kuracji.
• Nie znamy jeszcze wszystkich negatywnych efektów działania leku, nowej terapii – możliwe jest wystąpienie zdarzeń niepożądanych, stąd bardzo ważny jest monitoring/kontrola stanu zdrowia pacjenta i ścisła współpraca z personelem ośrodka.
• Nie znamy jeszcze wszystkich negatywnych efektów działania leku, nowej terapii – możliwe jest wystąpienie łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych, stąd bardzo ważny jest monitoring/kontrola stanu zdrowia pacjenta i ścisła współpraca z personelem ośrodka.

Wśród najważniejszych praw uczestnika badania klinicznego warto wymienić:

• Pacjent ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe – może skorzystać z prawa do uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem.
• Konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu, niemniej Pacjent ma prawo do odmowy udziału.
• Pacjent ma prawo do wycofania się w każdym momencie z badania bez ponoszenia konsekwencji.
• Pacjent ma prawo do uzyskiwania informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania.
• Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych.

Badania kliniczne są ściśle monitorowane – w trosce o najwyższe bezpieczeństwo pacjentów, jakość, wiarygodność oraz miarodajność gromadzonych danych. Aby tak się działo, każda osoba zaangażowana w projekt musi przestrzegać restrykcyjnych zasad GCP (Good Clinical Practise), czyli dobrej praktyki klinicznej (DBK), a ponadto być odpowiednio wykwalifikowana i przeszkolona.

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, zgodnie z wymaganiami dokładnie opisanymi w polskich przepisach prawnych oraz regulacjach międzynarodowych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych w Polsce czuwają wyznaczone do tego instytucje.

Zanim badanie rozpocznie się w jakimkolwiek ośrodku – musi ono zostać zaaprobowane i pozytywnie zaopiniowane przez Komisję Bioetyczną. Zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego wyrazić musi również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydając pozwolenie na prowadzenie badania po ocenie przedłożonej dokumentacji projektu.